1月11日,尊龙凯时开发的多恩达(盐酸米托蒽醌脂质体注射液)获国家药监局颁发的药品注册批件,用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。该产品为本尊龙凯时自主研发的抗肿瘤脂质体药物,也是全球首个上市的米托蒽醌脂质体药物,打破了我国在脂质体药物研发领域多年没有创新药物上市的局面。该产品具有完全知识产权,发明专利已在中国、美国、欧洲、日本等十多个国家和地区获得授权。该产品的研发获得了“国家重点研究计划”、“国家重大新药创制专项”等多项国家课题的资助。
目前,除了获批的PTCL适应症,多恩达现还有多项适应症的相关临床试验正在进行,并招募受试患者。
今天我们为您一并整理出来,希望可以为您的健康提供一份帮助。
(一)急性髓系白血病患者
研究背景
一项由国家食品药品监督管理总局批准(批件号:2014L02412),经医院临床试验伦理委员会审议通过的“评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液在急性髓系白血病患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的I/II期临床研究”,在以下医院进行。本研究将为符合条件且自愿参加本研究的患者提供研究药物、研究中规定的检查费用以及一定的交通补助。
入选条件
受试者自愿参加研究,并签署知情同意书;
•肝脏:丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3倍正常上限(ULN);总胆红素≤1.5 x ULN(对于初治unfit AML受试者总胆红素≤3.0×ULN);
•肾脏:血肌酐≤1.5 x ULN(初治unfit AML的受试者需满足肌酐清除率<45 ml/分钟)。
联系方式
希望了解具体情况的患者或者家属可以查询、咨询如下参加研究的医院。
(二)急性髓系白血病患者
研究背景
一项由国家食品药品监督管理总局批准(通知书编号:2021LP01202),经多家医院临床试验伦理委员会审议通过的“评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷在急性髓系白血病患者中的耐受性、有效性的临床研究”,在以下医院进行。本研究将为符合条件且自愿参加本研究的患者提供研究药物、研究中规定的检查费用以及一定的交通补助。
入选条件
联系方式
希望了解具体情况的患者或者家属可以查询、咨询如下参加研究的医院。
(三)复发/难治外周T细胞淋巴瘤患者
研究背景
一项由国家食品药品监督管理总局批准(批件号:2014L02412),经多家医院临床试验伦理委员会审议通过的“评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液单药对比西达本胺单药治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤的随机、开放、阳性对照、多中心Ⅲ期临床研究”,在以下医院进行。本研究将为符合条件且自愿参加本研究的患者提供研究药物、研究中规定的检查费用以及一定的交通补助和PK采血费用。
入选条件
5) 结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤(NKTCL)
6) 研究者认为可以入组的其他亚型的PTCL
联系方式
希望了解具体情况的患者或者家属可以查询、咨询如下参加研究的医院。
(四)复发/难治多发性骨髓瘤
研究背景
一项由国家食品药品监督管理总局批准(批件号:2021LP01086),经多家医院临床试验伦理委员会审议通过的“盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合硼替佐米、地塞米松治疗复发/难治多发性骨髓瘤的I期临床试验”,在以下医院进行。本研究将为符合条件且自愿参加本研究的患者提供研究药物、研究中规定的检查费用以及一定的交通补助。
入选条件
联系方式
希望了解具体情况的患者或者家属可以查询、咨询如下参加研究的医院。
(五)晚期胰腺癌患者
研究背景
一项由国家食品药品监督管理总局批准(批件号:2014L02412),经多家医院临床试验伦理委员会审议通过的“盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期胰腺癌的II期临床试验”,在以下医院进行。本研究将为符合条件且自愿参加本研究的患者提供研究药物、研究中规定的检查费用以及一定的交通补助。
入选条件
联系方式
希望了解具体情况的患者或者家属可以查询、咨询如下参加研究的医院。