2019-中国肿瘤临床
结论
结论一
PEG-rhG-CSF预防性应用于非髓性恶性肿瘤,可有效降低FN发生率(5.7%)。
结论二
初级预防比次级预防显著降低整个化疗周期中Ⅳ度中性粒细胞减少、化疗延迟、化疗剂量降低的发生且安全性良好。
研究设计
(单中心、开放、单臂临床研究)
初级预防:
首次化疗给予PEG-rhG-CSF N=146
次级预防:
后续周期给予PEG-rhG-CSF N=71
主要疗效指标:
各化疗周期FN发生率;
次要疗效指标:
1)Ⅳ度粒缺发生率;
2)化疗延迟发生率;
3)剂量降低发生率;
4)安全性评价。
使用方法:
化疗结束后24~48 h皮下注射PEG-rhG-CSF,≥45kg者6mg/次,<45kg者3mg/次,每个化疗周期注射一次,优选两侧手臂三角肌下缘。
主要入排标准
入选标准:
1. 年龄≥18岁且≤70岁;
2. 经病理组织学或细胞学确诊的乳腺癌,淋巴瘤,骨肿瘤或妇科肿瘤患者;
3. 需接受多个周期单纯化疗的患者;
4. 满足下述条件之一:使用的化疗方案FN风险≥20%, 或10%
排除标准:
1. 有难以控制的感染或接受化疗前的72 h内接受过系统抗生素治疗;
2. 任何骨髓异常增生及其他造血功能异常者;
3. 既往3个月内接受过骨髓或造血干细胞移植的患者。
FN发生率
初级预防低于次级预防
FN发生率
第2周期显著低于第1周期
FN发生的影响因素
影响因素:
性别(男vs女) 瘤肿 基线FN发生风险 PEG-rhG-CSF持续预防周期
单因素和多因素 Logistic回归分析结果显示,PEG-rhG-CSF持续治疗周期为FN发生的影响因素。
Ⅳ度粒缺发生率
初级预防显著低于次级预防
Ⅳ度粒缺发生率
第2周期显著低于第1周期
化疗延迟、剂量降低发生率
初级预防显著低于次级预防