2019-中国肿瘤临床

结论

结论一

PEG-rhG-CSF预防性应用于非髓性恶性肿瘤，可有效降低FN发生率（5.7%)。

结论二

初级预防比次级预防显著降低整个化疗周期中Ⅳ度中性粒细胞减少、化疗延迟、化疗剂量降低的发生且安全性良好。

研究设计

（单中心、开放、单臂临床研究）

初级预防：

首次化疗给予PEG-rhG-CSF N=146

次级预防：

后续周期给予PEG-rhG-CSF N=71

主要疗效指标：

各化疗周期FN发生率；

次要疗效指标：

1）Ⅳ度粒缺发生率；

2）化疗延迟发生率；

3）剂量降低发生率；

4）安全性评价。

使用方法：

化疗结束后24~48 h皮下注射PEG-rhG-CSF，≥45kg者6mg/次，＜45kg者3mg/次，每个化疗周期注射一次，优选两侧手臂三角肌下缘。

主要入排标准

入选标准：

    1. 年龄≥18岁且≤70岁；

    2. 经病理组织学或细胞学确诊的乳腺癌,淋巴瘤,骨肿瘤或妇科肿瘤患者；

    3. 需接受多个周期单纯化疗的患者；

    4. 满足下述条件之一：使用的化疗方案FN风险≥20%, 或10%

排除标准：

    1. 有难以控制的感染或接受化疗前的72 h内接受过系统抗生素治疗；

    2. 任何骨髓异常增生及其他造血功能异常者；

    3. 既往3个月内接受过骨髓或造血干细胞移植的患者。

FN发生率

初级预防低于次级预防

FN发生率

第2周期显著低于第1周期

 FN发生的影响因素

影响因素：

  性别（男vs女）   瘤肿   基线FN发生风险   PEG-rhG-CSF持续预防周期

单因素和多因素 Logistic回归分析结果显示，PEG-rhG-CSF持续治疗周期为FN发生的影响因素。

 Ⅳ度粒缺发生率

初级预防显著低于次级预防

 Ⅳ度粒缺发生率

第2周期显著低于第1周期

化疗延迟、剂量降低发生率

初级预防显著低于次级预防