尊龙凯时乌司奴单抗注射液生物制药上市申请获得受理
发布时间：2024-11-26|
作者：尊龙凯时
11月26日，尊龙凯时宣布，本尊龙凯时开发的乌司奴单抗注射液 （“该产品” ）的生物制药上市申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局正式受理。
该产品是一种全人源 IgG1κ单克隆抗体，为IL-12/IL-23 p40抑制剂。乌司奴单抗与IL-12和IL-23的p40蛋白亚单位以高亲和力特异性结合，阻断IL-12和IL-23与细胞表面受体IL-12R β1的相互作用，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的级联反应，进而抑制角质细胞的增生，发挥治疗银屑病药效作用 。
该产品按照治疗用生物制品3.3类申报，适应症为成人和儿童斑块状银屑病。本次申请主要是基于一项关键III期临床试验，入组患者为对任一系统性治疗（包括环孢素、甲氨喋呤(MTX)、PUVA（补骨脂素和紫外线A )、阿维A胶囊 ）不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病成人患者。临床试验结果显示该产品与原研药喜达诺®于治疗中度至重度斑块状银屑病受试者的有效性高度一致，且安全性良好。该产品治疗斑块状银屑病疗效好，稳定期给药间隔为每12周给药一次，具有显著的临床应用优势。
