近日，关于双特异抗体M802的研究《A novel asymmetrical anti-HER2/CD3 bispecific antibody exhibits potent cytotoxicity for HER2-positive tumor cells》发表于《Journal of Experimental & Clinical Cancer Research》期刊，此研究由武汉同济医院肿瘤科吴孔明教授团队和武汉友芝友生物制药有限公司周鹏飞博士团队共同合作完成。

武汉友芝友生物制药有限公司（简称“友芝友生物”）是尊龙凯时非全资附属公司。9月2日，尊龙凯时发布公告，由友之友生物制药自主研发的“注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体（M802）”获得FDA批准在美国进行临床试验。

M802项目已经获得中国和美国的发明专利授权，于2017年获得国家药品监督管理局 （NMPA）颁发的临床批件，正在中国开展临床试验，此次美国临床试验的批准将为友芝友生物开展创新药物国际合作和进军国际市场提供有力支持。

M802为在友芝友生物自主开发的YBODY®双特异性抗体技术平台上研发的品种，为国内首个招募T细胞并靶向HER2阳性乳腺癌和胃癌等的双靶向特异性抗体，具有有效招募和激活T 细胞并同时具有靶向和免疫疗法的优势。

M802临床前研究显示，基于YBODY®平台的M802双抗体结构稳定，错配少，易于表达纯化，通过募集和激活T细胞靶向并杀伤HER2阳性肿瘤细胞（包括Herceptin耐药的HER2阳性肿瘤细胞），在小鼠肿瘤模型中亦显示强大的抑瘤活性。针对HER2阳性肿瘤、尤其是Herceptin耐药的乳腺癌、胃癌等疾病的治疗，M802展现出明显的临床前景。

▲ M802结构

此研究的共同作者武汉同济医院肿瘤科吴孔明教授认为，双特异性抗体既可以介导免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤，也能够使双靶点信号阻断，发挥联合的或协同的功能。双抗与单抗相比具备更强特异性、靶向性和降低脱靶毒性，而且在单抗靶点数量有限的情况下，双特异性抗体极大增加了靶点的可选择性，是极具前景的肿瘤药物开发领域。

因为双特异性抗体的诸多优势，国内外各大制药公司均在此领域纷纷布局。武汉友芝友生物制药有限公司通过多年的不懈努力，成功建立了具有国际自主知识产权的YBODY®双抗平台，已获多项国内外发明专利授权，并获批国内首个和第二个双抗体临床申请，包括M802（HER2×CD3）和M701（EpCAM×CD3），两个药物目前均在进行多中心的I期临床试验。

今年Nature Review的文章《Bispecific antibodies：a mechanstic review of the pipeline》在收集目前全球进入临床试验阶段的双抗药物时，正式收录并命名武汉友芝友生物制药的M802，标志着国际学术界对YBODY®双抗平台的认可。